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建造一個醫療器械冷庫(藥品冷庫)需要滿足哪些要求?

作者:超級管理員時間:2022-02-11 08:56:1261次瀏覽

信息摘要:

醫療器械是用于人體的相關儀器、設備以及體外診斷試劑等物品,在醫學層面為了更好的確保醫學產品的使用,通常會選擇建造冷庫用于這些物品的儲存,我們稱之為醫療器械冷庫。建造醫藥器械冷庫有三點要素:第一要選擇專業的冷庫建造工程師,第二要有一套實用的冷庫建設方案,第三需要使用高品質的冷庫耗材產品。那么建造一

  醫療器械是用于人體的相關儀器、設備以及體外診斷試劑等物品,在醫學層面為了更好的確保醫學產品的使用,通常會選擇建造冷庫用于這些物品的儲存,我們稱之為醫療器械冷庫。建造醫藥器械冷庫有三點要素:第一要選擇專業的冷庫建造工程師,第二要有一套實用的冷庫建設方案,第三需要使用高品質的冷庫耗材產品。那么建造一間醫療器械冷庫具備需要滿足哪些產品?接下來請跟著小編一起詳細了解下。

建造一個醫療器械冷庫(藥品冷庫)需要滿足哪些要求?

  醫療器械冷庫是醫藥冷庫中的一種,在建造規模上也需要嚴格按照醫藥庫的相關要求來,冷庫容積大小不能低于20m3,冷庫占地面積不能低于50㎡。醫療器械需要按照產品標示的溫度要求進行儲藏,常見的冷藏溫度在2~8℃,冷凍溫度在-20℃以下,因此保證產品質量的管理,醫療器械冷庫在溫度設計以及溫度把控上十分重要。醫療器械冷庫溫度測點應當根據驗證結論設定、安裝。每個(臺)獨立的冷庫應至少安裝2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫度監測設備每年應至少進行一次校準,需要根據生產、經營的品種和規模,配備相適應的冷庫(冷藏庫或冷凍庫),并且具備相應的自動調控溫度的功能,記錄間隔時間不得超過30min,溫度出現異常能及時以短信方式提醒藥品冷庫保管員。此外需配備備用制冷機組,機組的制冷能力應與冷庫容積相適應。為保證制冷系統的連續供電,冷庫應配備備用發電機組或雙回路供電系統。

建造一個醫療器械冷庫(藥品冷庫)需要滿足哪些要求?

  在進行冷庫建造之前,需要詳細了解冷庫的相關信息,如醫療器械冷庫廠房建造是鋼結構還是混凝土結構,或者冷庫廠房的尺寸大小,以便做好冷庫內部的規劃布局以及庫房需求冷量的計算。生物制藥產品無法在常溫下的保質存儲,因此做好冷庫保溫是極為重要的,市面上目前多采用聚氨酯雙面彩鋼板,其重量輕、強度高、隔熱性能好,耐腐蝕、抗老化。制冷系統對冷庫整體來說,相當于人體大腦的精神樞紐,能否確保醫藥產品的有效存儲,制冷系統起到了至關重要的作用。按照國家藥品監督管理局的相關規定,醫療器械冷庫建造需要采用雙套獨立的制冷系統,一備一用,以便應對系統故障的突然發生。冷庫系統組成一般包括壓縮機,冷凝器,蒸發器,各類銅管,電纜,制冷配件等,全部需要備用。此外醫療器械冷庫的建造還需滿足GSP藥品經營質量管理規范和gmp認證,只有符合要求并通過驗收標準的冷庫才能應用于產品的存儲。

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